了解下意大利PSI高壓微射流均質(zhì)機(jī)的在線清洗和在線滅菌技術(shù)

 

大多實(shí)驗(yàn)室、部分工廠對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備的清洗采用的是人工清洗方式，雖然在一定程度上人工清洗能夠解決物料間的交叉污染并達(dá)到基礎(chǔ)的滅菌效果,但其畢竟屬于主觀性較強(qiáng)且不可控的一種清洗方式。因而在規(guī)范的生產(chǎn)、研究過程中，使用標(biāo)準(zhǔn)化較強(qiáng)、清洗滅菌更為的設(shè)備進(jìn)行在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP)是用于控制微生物、殘留物污染及產(chǎn)品安全性的重要手段。

 

在線清洗（Clean in place，CIP）也叫原位清洗，通常指系統(tǒng)或較大型設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)條件下的清潔工作。意大利PsI微射流均質(zhì)機(jī)的所有型號(hào)(PSl-20、PSI-40、PSl Infinity）幾乎就是為方便在線清洗（CIP）而設(shè)計(jì)的:從進(jìn)料端至出料端的每一個(gè)與物料接觸的部件都無需拆卸，內(nèi)部*。

 

所有與物料接觸的管件都采用醫(yī)用級(jí)清潔材質(zhì)316L電拋光不銹鋼，符合ASME BPE的衛(wèi)生級(jí)管件標(biāo)準(zhǔn)。更不用說在采用人工清洗時(shí)，PSI微射流均質(zhì)機(jī)所用的容易清洗、拆裝方便的部件，以及管件連接處采用卡箍、三夾卡鉗等模式可滿足“快裝、快開、快換”的易拆卸清洗特點(diǎn)。

 

在線滅菌( Sterilization in place，SIP）即系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)條件下的蒸汽滅菌。其目的是控制住微生物的數(shù)量使其在一定的污染水平內(nèi)。SIP的介質(zhì)可以熱水、蒸汽、消毒劑等，《中國藥典》2015年版1421章節(jié)滅菌法中規(guī)定:“濕熱滅菌條件通常采用121℃、15min, 121℃、30min，116℃、40min的程序，也可采用其他溫度和時(shí)間參數(shù)，但無論采用何種滅菌溫度和時(shí)間參數(shù),都必須證明所采用的滅菌工藝和監(jiān)控措施在日常運(yùn)行過程中能確保物品滅菌后的無菌水平(sterility assurance level，SAL）不得高于106。也有企業(yè)采取超過130℃的溫度進(jìn)行滅菌，而如果不是無菌設(shè)備，做 SIP時(shí)溫度則無需在100℃以上。

 

對(duì)于PSI微射流均質(zhì)機(jī)而言，其封閉、*的回路充分滿足CIP、SIP程序，可通過簡單的進(jìn)出口管件更換以安裝相應(yīng)的在線清洗設(shè)備或高壓滅菌器等。注意，由于微射流均質(zhì)機(jī)本身屬于高壓設(shè)備，其內(nèi)部的高壓密封圈、柱塞密封圈等可能會(huì)因?yàn)楸┞对诟邷馗邏赫羝露ッ芊庑Ч?因此使用高溫蒸汽進(jìn)行清洗滅菌時(shí)，請(qǐng)勿超過20000psi的高壓。

 

許多使用意大利PSI高壓微射流均質(zhì)機(jī)的制藥企業(yè)會(huì)采取化學(xué)清洗的方式進(jìn)行滅菌，如異丙醇溶液、氫氧化鈉溶液等都可將設(shè)備內(nèi)部的微生物控制在較低的水平。